药监政策速览（第39期）加快创新医疗器械上市！
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2024-03-05
为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。
为加快创新产品上市速度，国家药监部门发布相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，让创新产品“单独排队，一路快跑”。目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。
国家药监部门将进一步采取有力措施，牢牢把控创新医疗器械风险，实现高质量、高效率的创新。
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