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亚慢性全身毒性

亚慢性全身毒性试验是一种评估物质长期或反复接触对机体毒性作用的实验方法。通过实验动物染毒，观察和评估受试物对机体多器官系统的影响，以预测其对人体的安全性。实验过程中需控制多种因素，如染毒途径、剂量和周期等，以确保实验结果的准确性和可靠性。亚慢性全身毒性试验的结果可以为新药研发、化学品安全性评估等提供科学依据，但需注意不同物种和个体之间的差异，合理外推和评估风险。

亚慢性全身毒性试验的目的和意义如下：

目的：

1、评估物质在长期或反复接触过程中对机体的毒性作用。

2、预测受试物对人体的安全性，为新药研发、化学品注册、食品添加剂安全性评估等提供科学依据。

意义：

1、保护人体健康和安全，对安全性进行科学评估，以降低风险。

2、为制定安全接触限值提供依据，如最高允许浓度和每日允许摄入量等。

3、指导新药和化学品的研发和注册，确保其安全性符合标准。

亚慢性全身毒性（尾静脉）：

1、试验前7d使健康初成年SD大鼠/新西兰兔适应实验室条件,将SD大鼠/新西兰兔随机分为各试验组。

2、试验方法：试验选取40只大鼠，随机分为对照组和试验组，每组20只，雌雄各半；试验组动物每天给药给予供试品，持续28天，给药体积为10mL/kg，对照组动物同法给药给予空白浸提介质。体重：于试验开始、试验开始后每周及安乐死前各称重一次。

血液生化指标检测：最后一次染毒后禁食不禁水过夜，用 20%乌来糖以0.7mL/100g•bw进行腹腔注射麻醉，腹主动脉采血后进行下列指标的检测。

大体剖检：

死亡、濒死安乐死和按计划安乐死的动物均应进行大体剖检。非工作时间死亡的动物，如果不能在发现时实施大体剖检，放置于2℃~8℃冰箱内保存，并于8小时内完成解剖。观察是否有肉眼可见的病理改变，并按下表将动物的组织器官放入10%中性福尔马林溶液中固定。

脏器重量和脏器系数：

动物禁食过夜，计划安乐死动物麻醉前称重。尸检后，对应下表所要求的组织器官称重并记录，成对的器官放在一起称量。发现死亡或濒死安乐死动物的组织器官不称重。计算脏器重量与动物体重的百分比，即脏器系数（脏体比）。

组织学检查：

根据需要进行下表所列器官和组织的石蜡包埋、切片和HE染色、镜检。

3.结果判断

对亚慢性全身毒性试验中的发现宜结合以前的研究发现、毒性作用方面的考虑及尸检与组织病理学方面的发现进行评价。评价应包括试验物质剂量与发病率和异常症状严重性之间的关系,包括行为和临床异常症状、大体损害、显微镜改变、靶器官判定、致死作用以及其他一般性或特异性作用。

亚慢性全身毒性（其他途径）：

1、试验前7d使健康初成年SD大鼠/新西兰兔适应实验室条件,将SD大鼠/新西兰兔随机分为各试验组。

2、试验方法：试验选取40只大鼠，随机分为对照组和试验组，每组20只，雌雄各半；试验组动物每天给药给予供试品，持续90天，给药体积为10mL/kg，对照组动物同法给药给予空白浸提介质。体重：于试验开始、试验开始后每周及安乐死前各称重一次。

血液生化指标检测：最后一次染毒后禁食不禁水过夜，用 20%乌来糖以0.7mL/100g•bw进行腹腔注射麻醉，腹主动脉采血后进行下列指标的检测。

大体剖检：

死亡、濒死安乐死和按计划安乐死的动物均应进行大体剖检。非工作时间死亡的动物，如果不能在发现时实施大体剖检，放置于2℃~8℃冰箱内保存，并于8小时内完成解剖。观察是否有肉眼可见的病理改变，并按下表将动物的组织器官放入10%中性福尔马林溶液中固定。

脏器重量和脏器系数：

动物禁食过夜，计划安乐死动物麻醉前称重。尸检后，对应下表所要求的组织器官称重并记录，成对的器官放在一起称量。发现死亡或濒死安乐死动物的组织器官不称重。计算脏器重量与动物体重的百分比，即脏器系数（脏体比）。

组织学检查：

根据需要进行下表所列器官和组织的石蜡包埋、切片和HE染色、镜检。

3.结果判断

对亚慢性全身毒性试验中的发现宜结合以前的研究发现、毒性作用方面的考虑及尸检与组织病理学方面的发现进行评价。评价应包括试验物质剂量与发病率和异常症状严重性之间的关系,包括行为和临床异常症状、大体损害、显微镜改变、靶器官判定、致死作用以及其他一般性或特异性作用。