澳门太阳集团城9728(China)APP官网-BinG百科

医药工业洁净厂房检测

尘埃粒子数：采用光学粒子计数器（OPC）测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度，采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内。每一受控环境的采样点不宜少于3点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点。

沉降菌：使用直径90mm的培养皿采样0.5h。当客户没有特定要求时，培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。

浮游菌：使用单级或多级撞击式采样器、离心采样器或过滤采样器，采样必须按所用仪器说明书的步骤进行，每次采样时间不宜超过15min，不应超过30min。采样点应在离地0.8m高平面上均匀布置。

换气次数/风速：风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。选用套管法时，可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm，在方格中心设测点。对于小风口，最少测点数不少于6点。选用带流量计的风量罩法时，可直接得出风量。风量罩面积应接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩面积应与风口面积对中。风量罩边与接触面应严密无泄漏。

压差：静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。静压差能够有效控制相邻房间的空气污染。

温湿度：药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定; 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度 A 级、B 级、C 级的医药洁净室温度应为 20℃~24℃,相对湿度应为 45%~60%;空气洁净度 D 级的医药洁净室温度应为 18℃~26℃,相对湿度应为 45%~65%;人员净化及生活用室的温度,冬季应为 16C~20C,夏季应为 26℃~30℃。

照度：距地面高0.8m测量，按1m~2m间距布点，主要工作室一般照明的照度值宜为 300lx.辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为 200lx;对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。

噪声：测点距地面高1.1m，面积在15㎡以内的测中心一点，15㎡以上的，除中心一点外，在测对角四点，距墙角1m。非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于 60dB(A),单向流和混合流医 药洁净室的噪声级(空态)不应大于 65dB(A)。

空气细菌菌落总数：在动态下进行。

室内面积不超过30m',在对角线上设里、中、外三点,里、外点位置距墙1m;室内面积超过30m'，设东、西、南、北、中5点,周围4点距墙1m。采样时,将含营养琼脂培养基的平板(直径9cm)置采样点(约桌面高度),打开平皿盖,使平板在空气中暴露5min。

工人手：被检人五指并拢,用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放人含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。

工作台：将经灭菌的内径为5cmX5cm的灭菌规格板放在被检物体表面,用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放人含10,mL灭菌生理盐水的采样管内送检。

澳门太阳集团城9728洁净环境检测服务领域：