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检测介绍
异常毒性
异常毒性试验是药物和医疗器械研发中重要的安全性评估环节，旨在检测和评估非预期毒性反应，为保障人体安全提供依据。该试验通过观察实验动物在不同剂量下的生理和行为变化，获取药物或医疗器械的毒性反应数据，经过科学分析和解读，评估其安全性和风险性。异常毒性试验的结果可以为临床用药和器械使用提供指导，同时为其他安全性评估提供有力支持，促进药物和医疗器械研发进程。
异常毒性试验的目的和意义如下：
目的：
异常毒性试验的目的是检测和评估药物或医疗器械在正常用量或用法下可能产生的非预期的毒性反应。该试验旨在评估药物或医疗器械的安全性和风险性，从而为保障人体健康和安全提供依据。
意义：
异常毒性试验在药物和医疗器械研发、注册和上市过程中具有重要意义。通过该试验，可以检测和评估药物或医疗器械在实验动物体内产生的非预期毒性反应，揭示其可能对人体产生的风险和危害。这些结果可以为临床用药和器械使用提供指导，避免或减少不良反应的发生，提高用药和使用的安全性和有效性。同时，异常毒性试验的结果还可以为其他安全性评估提供有力支持，如交叉配血试验等。总之，异常毒性试验在保障人体安全、指导临床用药和器械使用、促进药物和医疗器械研发等方面具有重要意义。
异常毒性试验方法：
试验方法：取小鼠5只，采用2%龙胆紫染色法进行标记并称重。小鼠尾静脉注入试验液，注射剂量0.5mL/只，在4〜5秒内均匀注射完毕。规定缓慢注射的品种可延长至30秒。除另规定外，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡时，应另取体重19〜21g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。
另取5只同批小鼠做空白对照，小鼠尾静脉注入空白液。
检测标准
| 检测对象 | 项目 | 检测标准（方法） |
|---|---|---|
| 通用器械 | 异常毒性 | 异常毒性检查法 《中国药典》2020 版 四部通则 1141 |
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