主营业务
适用产品
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成人用气管切开插管
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小儿用气管切开插管
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非血管内导管
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呼吸道用吸引导管
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一次性使用无菌直肠导管
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集尿袋
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腹腔吸引管
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一次性使用无菌血管内导管
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球囊扩张导管
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中心静脉导管
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一次性使用吸引管
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一次性使用无菌导尿管
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流产吸引管
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气管插管
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麻醉机和呼吸机用呼吸管路
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鼻氧管
检测介绍
医用导管类产品检测
医用导管类产品检测至少应包含如下内容：
1.产品性能检测：包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法等。
（1）物理性能检测
至少包括产品外观、射线可探测性、规格与直径、流速、耐腐蚀性、长度、管腔标识、公称尺寸标识、座、侧孔、动力注射、峰值拉力、无泄漏、末端头端、微粒污染等。
（2）化学性能检测
应包括还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣和环氧乙烷残留量（如适用）、紫外吸光度等要求。如生产工艺中使用粘合剂、溶剂（如适用）等对人体有潜在毒性的物质，应进行残留量检测，其中指标、试验方法明确并需对其进行常规控制的物质，应列入技术要求。
（3）无菌检测
（4）热原检测、细菌内毒素检测
2.生物相容性评价检测
根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价并提交资料，本导管属于长期外部接入循环血液产品。
检测标准
| 检测对象 | 项目 | 检测标准（方法） |
|---|---|---|
| 成人用气管切开插管 | 医用导管类产品检测 | 气管切开插管 第 1 部分：成人用插管及接头 YY 0338.1-2002 |
| 小儿用气管切开插管 | 气管切开插管 第 2 部分：小儿用气管切开插管 YY 0338.2-2002 | |
| 非血管内导管 | 非血管内导管 第 1 部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 | |
| 呼吸道用吸引导管 | YY 0339-2019 | |
| 一次性使用无菌直肠导管 | YY 0488-2004 | |
| 集尿袋 | 集尿袋 第 2 部分 要求和检验方法 GB/T 17257.2-2009 | |
| 腹腔吸引管 | YY/T 0191-2011 | |
| 一次性使用无菌血管内导管 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 YY 0285.1-2017 | |
| 中心静脉导管 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 3 部分：中心静 脉导管 YY 0285.3-2017 | |
| 球囊扩张导管 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩 张导管 YY 0285.4-2017 | |
| 一次性使用吸引管 | 心肺转流系统一次性使用吸引管 YY 1271-2016 | |
| 一次性使用无菌导尿管 | YY 0325-2016 | |
| 流产吸引管 | YY/T 1025-2014 | |
| 气管插管 | 气管插管 第 1 部分：常用型插管及接头 YY 0337.1- 2002 | |
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | YY 0461-2003 | |
| 鼻氧管 | YY/T 1543-2017 |
其他
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