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无菌微生物检测

　微生物无菌检测用于检查在测试条件下测试产品中是否存在特定微生物。用该方法检查非无菌制剂及其原辅材料是否符合相应的微生物*时，应按照以下规定进行检查，包括样品取样量和结果判断。该检查方法可以使用其他微生物检查方法，包括自动检查方法，但必须证明该替代方法等效于药典规定的检查方法。

　　在微生物无菌检测中，如果测试产品具有抗菌活性，应尽可能将其去除或中和。检查测试产品时，如果使用中和剂或灭活剂，应确认其对微生物的有效性和无毒性。如果在制备测试溶液时使用表面活性剂，则应确认它对微生物无毒且与所用的中和剂或灭活剂兼容。应检查用于测试物品的对照细菌测试的培养基的适用性。应测试测试产品的对照细菌检查方法的方法适用性，以确认所使用的方法适用于产品的对照细菌检查。如果检查程序或产品的更改可能影响检查结果，则对照细菌的检查方法应重新进行适用性试验。、

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　　1、菌株和细菌液体的制备

　　用于菌株测试的菌株的传代次数不得超过5代（从菌株收集中心获得的干菌株为第0代），并且适当应对菌株进行保存以确保被测菌株的生物学特性。

　　细菌溶液的制备将金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，大肠杆菌和沙门氏菌分别接种于胰蛋白酶大豆蛋白liquid液体培养基或胰蛋白酶大豆蛋白ept琼脂培养基上，于30〜35℃培养18-24小时。将白念珠菌接种在Sabouraud的葡萄糖琼脂培养基或Sabouraud的葡萄糖液体培养基上，于20〜25°C培养2至3天。接种产孢梭状芽胞杆菌以富集梭状芽孢杆菌。将培养基在30-35°C的厌氧条件下培养24-48小时，或在30-35°C的巯基乙酸盐液体培养基中接种18-24小时。将上述培养物用pH7.0无菌氯化钠-缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液制成合适浓度的细菌悬浮液。

　　如果准备后将细菌溶液保持在室温下，应在2小时内使用；如果储存在2-8°C，则可以在24小时内使用。产孢梭状芽孢杆菌悬浮液可以代替新鲜的细菌悬浮液，稳定的孢子悬浮液可以在2〜8℃下保存，并在验证的保存期内使用。

　　2、阴性对照

　　为了确认微生物无菌检测的条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，并且阴性对照试验应无菌生长。如果阴性对照有细菌生长，则应进行偏差调查。

　　3、培养基的适用性检查

　　应检查对照细菌的终培养基，脱水培养基或根据处方制备的培养基的适用性。对照细菌检查用培养基的适用性检查项目包括促进生长能力，抑制能力和指示特性的检查。

检测项目：

需氧菌总数

霉菌和酵母菌总数

控制菌检查法

需氧菌总数

霉菌和酵母菌总数

控制菌总数

无菌检查

细菌总数

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

真菌定性检测