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可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

可重复使用医疗器械灭菌过程有效性：

1.选取所需评估器械

2.阅读每个所需评估器械的清洗说明，保证所以需要的配件齐全且可用，按照制造商的要求对器械进行清洗，干燥。

3.对器械进行染菌，染菌部位包括最难灭菌部位，并采用适宜的方法对菌液进行洗脱和回收，计算回收菌量。

4、重复步骤3除洗脱外的所有步骤，并对器械进行一个完整的灭菌过程。根据制造商或灭菌器的制造商说明，在灭菌室及其过程中放置染菌后的器械。

5、经灭菌处理后的器械，可进行无菌实验。同时进行阳性对照实验和阴性对照实验。

6、培养7d，逐日观察结果，阳性对照应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则实验无效；若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。

7.当出现一个或多个结果实验无效时，应确定，记录失败的原因，并进行纠正，直到获得连续5个均通过的过程测试周期结果。

方法1：

根据ISO11137-2，方法1设定分6个步骤：

　　①设定目标SAL=10-6；

　　②测定样品的生物负载；

　　③查表获得SAL=10-2的验证剂量；

　　④剂量验证，使用验证剂量对100个样品进行辐射处理；

　　⑤结果判断，如阳性结果不超2个则认为接受该剂量，否则不接受剂量；

　　⑥获得剂量，当接受剂量后，查表获得SAL=10-6的辐射灭菌剂量。

方法2：

根据ISO11137-2，方法2分为方法2A及方法2B，该方法设定需要5个步骤：

　　①设定目标SAL=10-6；

　　②对样品进行系列辐射，每个剂量20个样品，并记录每个剂量的无菌阳性数量，通过无菌阳性数量的变化，根据ISO11137-2中的公式，计算出首个阳性分数剂量（First fraction positive dose，FFP）和验证剂量D*；

　　③剂量验证，使用验证剂量D*对100个样品进行辐射处理；

　　④结果判断，根据验证剂量下100个样品的阳性数量及ISO11137-2中的公式计算首个没有阳性剂量（First No Positive dose，FNP）；

⑤建立灭菌剂量，根据ISO11137-2的公式以及上述步骤所获得的参数，计算样品抗性值DS，最终计算出样品SAL=10-6的灭菌剂量D。

方法3：

VDmax法

　　VDmax法在ISO11137中有两种，分别是VDmax15（最大剂量15kGy）与VDmax25，根据ISO11137-2，剂量设定有5个步骤，

　　①准备剂量设定所需要的样品；

　　②测定样品生物负载；

　　③获取VDmax15或VDmax25，根据生物负载数据查表计算出VDmax15或VDmax25剂量；

　　④剂量验证，采用VDmax15或VDmax25剂量对10个样品进行辐射处理；

　　⑤结果判断，如果阳性样品数量不超过1个，则接受该剂量，可以设定SAL=10-6时的灭菌辐射剂量为15kGy或25kGy，如果阳性样品数量为2个，则再进行剂量验证进而确定是否接受该剂量，如果阳性样品数量超过2个则不接受该剂量，无法设定灭菌剂量。